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生物医学新技术临床研究备案已完成项目公示
根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），国家对生物医学新技术临床研究实行备案管理。目前，****中心官网已陆续公示14批备案完成项目，**累计157项。我中心对1—14批项目清单进行了汇总梳理，供本市医疗卫生机构、科研院所和相关企业参考。一、技术方向 依据《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》，生物医学新技术主要包括基因治疗、细胞及其衍生物治疗、组织器官治疗、微生物治疗 、脑机接口等方向。细胞治疗相关项目占比较高，约八成，也有基因治疗、脑机接口等方向的项目。整体来说生物医学新技术临床研究正形成以细胞治疗为主体、多种技术方向协同推进的格局。
二、机构分布 从发起机构看，157项中，由医院、科研院所发起的92项，约占59%；由企业发起的65项，约占41%。地域上，发起机构主要分布在**、**、**、**，分别为39、29、16、13项，**7项，**5项，**、**各4项。
从研究机构看，项目高度集中于**、**、**、**，分别为41、28、18、17项，其中**、**合计69项，占比超过四成；**、**各5项，**、**各4项。具体到机构，****学院****医院、****学院****医院、****学院****医院各承担9项，居前列；****学院****医院承担7项，****医院、****学院****医院各承担6项。
三、**现状 157项中，涉及**的有2项。****大学****医院评价IL2RG 转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID），由该院自主发起并承担临床研究；另一项是******公司靶向CEA 的CAR-T治疗CEA阳性晚期恶性肿瘤，由企业发起、****学院****医院承担临床研究。
生物医学新技术是国家前瞻布局的未来产业。《中华人民**国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》将生物医药列为战略性**产业，提出前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的增长点。随着政策支持持续加码、临床证据不断积累，细胞与基因治疗、脑机接口等生物医学新技术，有望成为推动卫生健康事业高质量发展的新动能。
作为市级生物医学新技术临床研究及转化应用服务平台，我****卫生健康委，为各单位提供一站式服务。一是政策咨询，开展《条例》及配套文件解读，协助界定拟开展技术是否属于备案范围；二是备案辅导，提供申报路径、材料准备、系统填报等前置指导；三是**对接，推动临床研究机构、主要研究者（PI）等**供需衔接；四是培训宣讲，定期组织政策宣贯和业务培训。
如有需求，欢迎与我们联系。
联系人：赵老师，联系电话：023-****3091。
附件： 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（1-14批）.docx
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重****发展中心****委员会直属事业单位，主要承担卫生健康领域相关科技项目实施、成果转化、实验室生物安全监测、院校医药卫生大类专业设置及教学科研、职业技能鉴定、等级评价等技术性事务性服务性工作。
站在新的发展起点，中心将聚焦国家和**市科技创新重大需求，以建成“西部领先、**一流”的科技创新服务专业机构为目标，推动卫生健康领域科技创新能力和创新体系效能提升，助力打造市域生命健康科创高地，促进我市卫生健康事业高质量发展。
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2026-11-04
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