关于骨科牵引架的医学装备试用公告

****

医学装备试用公告

骨科牵引架试用的功能要求

一、试用产品清单

二、试用产品功能用途：

1.用于髋关节镜手术中患者下肢的牵引、固定及体位调整。设备与手术床连接后，应能根据手术需要对患肢进行牵引和内外旋等调节，为髋关节镜下关节间隙显露及手术操作提供支持。

2.设备应适用于常规髋关节镜手术体位，便于与手术床及C臂配合使用，尽量减少对术中透视和影像采集的遮挡。试用过程中重点考察设备安装拆卸、牵引调节、患者固定、术中影像配合及患者安全防护等方面是否满足临床需要。

三、试用产品基本功能需求：

（一）安装与手术床适配

1. 支持连接于手术床边轨，连接可靠，安装后无明显松动；能够适配院内现有手术床（现有迈柯唯、迈瑞、三丰等品牌），具体适配情况应在试用前现场确认。

2. 牵引臂、连接件等主要组件便于安装、拆卸和收纳，拆装过程不应影响手术间正常周转。

3. 支持按手术需要调整会阴柱安装位置，相关部件安装后应稳固。

4. 设备应提供完整的安装、使用及维护说明，并由供应方完成现场安装确认和使用培训。

（二）下肢牵引与体位调节

1. 支持髋关节镜手术所需的患肢牵引、固定及牵引力度调节，调节过程应平稳、可控。

2. 支持患肢内旋、外旋及必要的体位调整，调节机构应便于术者或手术团队操作，并能在调整后保持稳定。

3. 牵引装置应能适应不同患者体型及手术体位需求；牵引鞋应固定可靠，便于穿脱，且不应妨碍术中所需的角度调整。

4. 牵引臂应具备粗调和微调功能，便于手术准备阶段快速调整及术中精细调节。

5. 牵引架最大承载能力应不低于160 kg。牵引臂整体长度应不小于150 cm，最大牵引距离应不小于80 cm；具体参数以产品资料及现场验收为准。

6. 试用期间应关注牵引调节是否顺畅、锁定是否可靠，操作过程中不得出现明显卡顿、滑脱或非预期位移。

（三）患者固定与安全防护

1. 会阴柱应有适当的缓冲及保护设计，接触部位应便于清洁消毒；使用时应便于根据患者体型和手术需要进行位置调整。

2. 牵引鞋应能稳定固定患者足部，固定带及锁**构应便于调整和解除，不应因固定不牢影响牵引，也不应造成不必要的局部压迫。

3. 设备应便于医护人员在摆放体位时检查患肢固定情况及受压部位。牵引过程中应方便观察和调整患者体位，降低皮肤、神经及软组织受压风险。

4. 设备表面及附件应无明显锐边、毛刺或其他可能造成患者损伤的结构。使用前后应便于检查，发现异常时应能及时停止使用并处理。

（四）术中影像配合

1. 牵引臂及相关支撑部件应满足髋关节镜术中透视需要，尽量减少对C臂透视视野及影像采集的遮挡。

2. 应能配合C臂在临床所需方向进行透视，试用期间由手术团队实际确认设备位置是否影响C臂移动及影像观察。

3. 设备在透视过程中不应出现明显影响诊断和手术判断的伪影；具体以实际术中影像使用情况为准。

（五）清洁、维护及使用管理

1. 与患者接触的部件及常用附件应便于清洁和消毒，相关处理方法应有明确说明，****医院感染管理要求。

2. 易损件及常用附件应便于检查、更换和管理。供应方应提供日常维护、故障处理及售后联系方式。

3. 设备在手术间内应便于存放和转运；如配备收纳台车，应结构稳定，便于附件分类存放。

医学装备试用管理制度.pdf